中国4000家仿制药企业,至少要关掉3000家。专访孟八一:严厉监管造就伟大产业

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  来源:E药经理人

  先把浪费的问题解决,用省下来的钱去做基础研究、创新药支付,这才是中国制药产业当下要做的事情。

  “说句得罪人的话,中国4000家仿制药企业,至少要关掉3000家。”美国制药工业研究自由撰稿人孟八一直言。

  在他看来,中国创新药还有多短板要补齐,因此创新药的发展急不得。当务之急是尽快提高仿制药生产效率,在支付环节降低仿制药的开支,释放出更多资金,去鼓励创新药的研发。眼下,中国正在经历一次制药领域“弯道超车”的难得机遇。

  Q=E药经理人融媒体

  A=美国制药工业研究自由撰稿人孟八一

中国4000家仿制药企业,至少要关掉3000家。专访孟八一:严厉监管造就伟大产业-第1张图片-无双博客

  Q:过去这一年里,中国的生物医药行业发生了哪些重要变化?

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  A:我国生物制药的变化,其实是世界生物制药变化的一个局部。从2022年三四月份开始,美国就出现了生物制药企业股票一落千丈的现象。紧接着,中国也出现了Biotech的融资困难和上市破发。

  对中国来说,这些变化其实是一个很正常的现象。中国创新药的兴起是从2000年开始,2010年是高峰,其特点是大量的海归带着国外的经验和项目回国创业。2009年美国次贷危机,股市泡沫破裂,也是促使海归回国的原因之一。所以我们的创新药产业基础打得并不牢固,存在很多缺陷、短板。在经济形势好、投资多、产业兴旺时,缺点和短板不容易显露,但遇到2022年这样的产业低潮期,问题就会集中爆发。在这种情况下,甚至很多Biotech的长处,也有可能被投资人看作短板。

  Q:有人说中国创新药的兴起,是站在别人的肩膀上,有经验可寻。即便如此,缺点和短板是否也不可避免?

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  A:这就是问题所在。是“站”在别人的肩膀上,而不是“长”在肩膀上。站在肩膀上只是一个机械的组合,长在肩膀上意味着血液、基因的融合。站在上面的人,只是看得远了,但站不稳,可能“掉下来”。

  这个基础绝不仅仅指创业者的从业经验、学术基础,还包括产业环境、政策环境、文化环境、社会环境等。举例来说,国内也建设了很多生物工业园区,但是在效果上,与美国的湾区、波士顿、圣地亚哥生物园区等大不相同。我们的园区是在国家政策(土地和税收优惠)的鼓励和支持下形成的。国家和地方的出发点,是通过这些园区的企业聚集和人才聚集,提高接受(国外)科技成果商业转化效率。客观地说,美国的园区是科学与商业自然融合的结果,国内园区明显带有重商轻科的先天不足。

  在过去的20~30年中,美国和日本总体R&D投资(invention v.innovation)中,商业转化占大约63%,而我国的商业转化比,一直维持在78%~85%。与美国日本相比,我们一直存在创造赤字(invention deficit)。

  类似这样的问题,是创业者和企业自身无法解决的。

  制药行业与教育行业相似,是一个 “弥散性”的创造过程。要通过多年人才、文化、教育的积累慢慢形成,不是靠钱可以堆出来的,也不是一拨人简简单单就可以做起来的。

  R&D投资结构不调整,医学教育、基础研究现状不改变,产业就会一直缺乏创新“活水”。在这样的背景下,大部分企业也只能做Me-too、Me-better,不可能做成美国、日本那样大量的FIC。要知道,美国有67%的创新药是来自美国的大学而非企业。

  这也是我为什么多次强调,中国创新药产业也不要急于出海,中国制药工业也急不得,一定要踏下心来,把根扎牢。

  Q:那么中国制药产业的当务之急是什么?

中国4000家仿制药企业,至少要关掉3000家。专访孟八一:严厉监管造就伟大产业-第2张图片-无双博客

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  A:不久前,美国FDA局长在一次讲话中提到,美国创新药的数量和创新速度,对目前美国的健康事业并不重要。重要的是FDA如何使用好现有的药物。我认为这一观点同样适用于中国。

  中国现在有极高的工程师红利,又有很多海归,应当先着手解决国内市场需求,满足14亿人口的用药问题。这个市场足够大,如果真能解决这一需求,世界会接纳你,FDA会接纳你,全世界的经销商都会蜂拥而至。因为市场在这里。

  我向来反对把所有的制药企业都搞成创新药产业。中国现在很好的时机就是利用中国的资源,做世界制药产业的CRO、CDMO。这些做好了,做长了,创新药的基础就打牢了。待到我国支付水平跟上了,自然会成为药物创新的大国。目前,创新药是少数人的事情,可以留给百济、恒瑞等企业去做。当下要做的,就是大幅提升生产效率。

  美国的仿制药工业人均生产率是67万美元,中国大概也就十几万元人民币,这是极大的浪费。中国完全有可能用更少的钱,去解决14亿人口的高质量仿制药需求。要建设仿制药巨头,打造一批像“富士康”这样的仿制药企业。如果一个企业手里有500、1000个文号,常年供应三四百个产品,生产效率就会大幅提高,仿制药成本和价格自然会下来,而且品质会越来越好。说一句得罪人的话,中国4000家仿制药企业,至少要关掉3000家。

  先把浪费的问题解决,用省下来的钱去做基础研究和创新药支付。我认为这才是中国制药产业当下要做的事情。

  Q:大家也比较关心,现在美国制药产业界比较前沿的思考是什么?

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  A:有一种观点认为,美国下一个制药十年、二十年的突破,可能在于将工程学方法和生物技术方法结合。用工程学的方法,来进行药物研究和药物开发;用做苹果、特斯拉、波音787的方法,进行药物设计、筛选和制造。

  这个趋势的重要基础,就是生物技术和计算机技术的结合。进入21世纪以来,美国生物制药的突飞猛进,实际上也是源于计算机技术的进步。高通量筛选也好、组合化学技术也好,都是在计算机技术的带动下,生物技术才得以推动发展。

  人们对计算机的依赖越来越强。未来的生物科学,可能是从原子到生态的数字化和编程过程。

  如今,人们正在逐步进入到一个新阶段。比如大家都在谈AI、大数据、云计算等。在这种背景下,很多Biotech公司会扮演各种各样的角色,贡献力量和数据。值得庆幸的是,在这一领域,中国和美国几乎处在同一个起跑线上。

  可惜的是,中国有14亿人口,如此多的患者数据,现在没有机构去收集、去整合。而这些数据就像是油田、宝矿,整合的越多,价值就越高。我的观点是,中国应该在政府的主导下,尽快打破国内制药界的这种地域格局,组建仿制药巨头、生物药巨头、化学药巨头。通过这些巨头,把中国市场的数据好好利用起来。

  另外,美国FDA现在也在关注两个业界难点。一是现有药物的有效使用问题,二是对新领域的法规建设问题。比如针对基因治疗、细胞治疗领域,美国现在也尚未出台成熟的监管方案。如果中国能在美国之前,对类似治疗领域率先制定出高于FDA的监管思路和监管法规,那么中国就有了一个超越美国的机会。法规不往前走的话,产品不可能往前走。严厉的监管造就强大的产业,制药产业不是研发出来的,而是监管出来的。监管水平多高,产品水平就有多高;监管水平多高,使用效率就有多高。

  因此,在我看来,当下政府的导向和监管十分重要。只有导向正确,才能促进产业高速发展。只有严厉监管,才能造就伟大产业。

  (本文摘自《医药界·E药经理人》2023年1-2月刊)

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